Ydelser

Senior medicinsk rådgivning, ledelse og Clinical Development-support

Hvilke ydelser tilbyder Gisselbaek Consulting?

Gisselbaek Consulting tilbyder fem primære ydelser. De kan leveres som afgrænsede rådgivningsopgaver, hands-on projektarbejde eller fractional og interim leadership afhængigt af beslutningen, kompleksiteten og behovet for senior ejerskab.

1. Fractional Senior Medical Leadership
2. Clinical Development Strategy / Investable Clinical Programme
3. Medical Affairs Strategy
4. Senior Medical Review
5. Investor & Board Due Diligence

Gisselbaek Consulting yder senior medicinsk rådgivning og support inden for Clinical Development og Medical Affairs til biotech, medtech, specialty pharma, investorer og bestyrelser i Danmark, Norden, Europa og UK.

Ydelserne er særligt relevante i situationer, hvor kliniske beslutninger, kapitalallokering, regulatorisk troværdighed og virksomhedsværdi hænger tæt sammen.

De fem ydelser er udviklet til organisationer, der har brug for erfaren medicinsk dømmekraft og praktisk ejerskab – uden nødvendigvis at skulle ansætte en permanent seniorprofil.

1. Fractional Senior Medical Leadership

Senior medicinsk ledelse ved kritiske beslutningspunkter

Jeg tager senior medicinsk ejerskab, når kompleksiteten, risikoen eller den eksterne synlighed omkring et program kræver erfaren ledelse, men hvor tidspunktet eller organisationens størrelse endnu ikke begrunder en permanent fuldtidsansættelse.

Typiske områder:

• Clinical Development- og lifecycle-strategi
• Senior oversight af studieportefølje, protokoller og centrale beslutningsdokumenter
• Forberedelse til regulatoriske interaktioner og medical governance
• Support til investordialog, partnering og bestyrelseskommunikation
• Ledelse og mentoring af interne clinical og medical teams

Relevant for biotech, medtech og specialty pharma, der har brug for CMO- eller Medical Director-erfaring kombineret med hands-on eksekvering.

Læs mere: Fractional CMO og interim Medical Director

2. Clinical Development Strategy / Investable Clinical Programme

Fra data package til et beslutningsklart og investerbart klinisk program

Jeg omsætter eksisterende data, antagelser og videnskabeligt rationale til en Clinical Development-strategi, der understøtter bedre beslutninger, troværdig planlægning og en realistisk vej mod regulatorisk godkendelse, payer value og virksomhedsværdi.

Typisk scope:

• Review af eksisterende data package, kliniske antagelser og evidenshuller
• Vurdering af indikation, endpoints, patientpopulation og comparator
• High-level studiedesign tilpasset regulatoriske, payer- og investorforventninger
• Scenarieanalyse af timelines, kapitalbehov, feasibility og centrale risici
• Materiale til interne beslutninger og ekstern kommunikation

Læs mere: Clinical Development Strategy

3. Medical Affairs Strategy

Medical Affairs som strategisk værdiskaber

Jeg hjælper virksomheder, der skal etablere, skalere eller gentænke deres Medical Affairs-funktion og har brug for en struktur, der hænger sammen med virksomhedens strategi, evidensbehov, launch readiness og lifecycle value.

Typisk scope:

• Afklaring af Medical Affairs’ rolle i virksomhedens værdiskabelse
• Udvikling af praktiske Medical Affairs-planer koblet til virksomhedens prioriteter
• Strukturering af samarbejde og governance mellem Medical og Commercial
• Evidence generation, KOL engagement, publications og MSL-aktiviteter
• Coaching og mentoring af medical og scientific medarbejdere

Det kan være relevant på HQ-, regionalt eller affiliate-niveau – især ved launch, geografisk ekspansion eller når Medical Affairs skal udvikles fra en supportfunktion til en mere strategisk værdiskaber.

Læs mere: Medical Affairs Strategy

4. Senior Medical Review

Senior Medical Review af high-stakes materiale

Virksomheder bruger mig, når den videnskabelige, regulatoriske eller omdømmemæssige betydning af et materiale kræver erfaren og uafhængig medicinsk vurdering – eller når den interne review-kapacitet midlertidigt er utilstrækkelig.

Det kan blandt andet omfatte:

• Uafhængigt medical/scientific review af promotional og non-promotional materiale
• Investor-, board- og partner-facing videnskabelig kommunikation
• Vurdering i forhold til relevante codes, compliance-forventninger og interne review-processer
• Samarbejde med Medical, Regulatory, Compliance, interne reviewers og bureauer
• Strukturering af review-processer, der reducerer rework, uklarheder og unødige approval delays

Formålet er ikke alene at godkende indhold, men at styrke den videnskabelige troværdighed, klarheden og kvaliteten af den beslutning eller eksterne dialog, materialet skal understøtte.

Læs mere: Senior Medical Review

5. Investor & Board Due Diligence

Uafhængig medicinsk og klinisk due diligence

Jeg støtter investorer, bestyrelser og ledelser, der har brug for et uafhængigt medicinsk og klinisk perspektiv før finansiering, opkøb, partnering, portfolio-prioritering eller en større strategisk beslutning.

Typisk scope:

• Vurdering af styrken af den kliniske evidens og de underliggende udviklingsantagelser
• Risikoanalyse af studiedesign, feasibility, endpoints, regulatorisk vej og potentiale for klinisk adoption
• Klinisk og medicinsk input til investment thesis, board-materiale og partnerdiskussioner
• Identifikation af value inflection points og den evidens, der kræves for at nå dem

Relevant når en investor, bestyrelse eller ledelse har brug for en uafhængig vurdering af, hvor stærk den kliniske case faktisk er – og hvilke risici eller antagelser der ligger bag værdifortællingen.

Læs mere: Investor & Board Due Diligence

Den senior medicinske ekspert, du møder, er også den, der udfører arbejdet.

Opgaven kan være fractional, interim eller afgrænset til en konkret beslutning, et projekt eller et value inflection point.

Mentoring og capability building

Capability building kan indgå i en større opgave, når målet ikke kun er at løse den aktuelle udfordring, men også at styrke det interne medical eller scientific teams evne til at håndtere fremtidige beslutninger.

Der kan også etableres selvstændige mentoring- eller capability-building-forløb, når der er behov for senior medicinsk sparring, organisationsudvikling eller leadership support.

Udforsk de fem ydelser gennem korte interviews

Interviewserien introducerer Gisselbaek Consulting og de centrale spørgsmål bag hver af de fem kerneservices.

Start med den korte introduktion, eller gå direkte til det emne, der er mest relevant for din organisation.

Interviewserien er på engelsk.

Se hele Interview Series (på engelsk)

Har I en klinisk, medicinsk eller organisatorisk beslutning, hvor senior erfaring kan gøre en forskel?

Kontakt Gisselbaek Consulting for en uforpligtende drøftelse af situationen og et muligt næste skridt.

Kontakt Gisselbaek Consulting

Ikke sikker på, hvilken ydelse der passer? Prøv Service Navigator (på engelsk).