Her finder du korte svar på nogle af de spørgsmål, virksomheder, ledelser, investorer og bestyrelser typisk står med omkring senior medical leadership, Clinical Development, Medical Affairs og medicinsk due diligence.
Gisselbaek Consulting arbejder med biotech-, medtech- og specialty pharma-virksomheder i Danmark, Norden og Europa.
1. Hvad hjælper Gisselbaek Consulting med?
Gisselbaek Consulting hjælper biotech-, medtech- og specialty pharma-virksomheder med senior medical leadership, Clinical Development-strategi, Medical Affairs, Senior Medical Review og uafhængig medicinsk og klinisk due diligence. Opgaven kan være en afgrænset rådgivningsopgave, et projekt med hands-on eksekvering eller en fractional eller interim lederrolle. Fælles er typisk, at virksomheden står med en klinisk, medicinsk eller organisatorisk beslutning, hvor senior erfaring kan reducere risiko og forbedre beslutningsgrundlaget.
2. Hvem bruger en senior medical consultant?
Det kan være en biotech, der nærmer sig first-in-human eller proof of concept, en medtech-virksomhed, der skal styrke sin kliniske evidens, en pharmaorganisation, der skal bygge eller udvikle Medical Affairs, eller en investor eller bestyrelse, der har brug for en uafhængig vurdering af en klinisk case. Senior medical support kan også være relevant, når en permanent leder er under rekruttering, eller når behovet er for begrænset til at retfærdiggøre en fuldtidsansættelse.
3. Hvad er forskellen på Gisselbaek Consulting og en CRO?
En CRO er primært organiseret til at gennemføre kliniske studier operationelt. Gisselbaek Consulting arbejder i højere grad med de senior medicinske og strategiske beslutninger bag programmet: hvilken evidens der er brug for, hvordan studiet bør designes, hvordan risiko struktureres, hvilke beslutningspunkter programmet skal skabe, og hvordan udviklingsplanen hænger sammen med regulatoriske, payer-, investor- og virksomhedsmæssige behov. CRO og senior medical consulting kan derfor være komplementære snarere end alternative løsninger.
Fractional Medical Leadership
4. Hvad er en Fractional CMO / Chief Medical Officer?
En Fractional CMO er en erfaren Chief Medical Officer, der arbejder for virksomheden på deltid i stedet for som permanent fuldtidsansat. Rollen kan blandt andet omfatte Clinical Development-strategi, studieportefølje, regulatoriske interaktioner, medical governance, investor- og board-dialog samt ledelse og mentoring af interne medical og clinical teams. Modellen giver adgang til CMO-level erfaring og ansvar på det tidspunkt, hvor virksomheden har brug for det, uden nødvendigvis at etablere en permanent C-suite-funktion.
5. Kan man bruge en interim eller deltids Medical Director i Danmark?
Ja. En virksomhed kan bruge en interim eller fractional Medical Director, når der er behov for senior medical leadership i en periode eller på et begrænset antal dage om ugen. Det kan eksempelvis være under rekruttering af en permanent leder, før eller under en klinisk udviklingsfase, omkring finansiering eller partnering eller i forbindelse med launch og organisationsopbygning. Om rollen bør være interim, fractional eller projektbaseret afhænger af behovet for kontinuitet, beslutningsansvar og integration i organisationen.
Læs om Fractional CMO og interim Medical Director
6. Hvornår har en biotech brug for en Fractional CMO?
Typisk når virksomhedens pipeline eller kliniske kompleksitet er blevet større end den eksisterende medical leadership-kapacitet. Det kan være før first-in-human, omkring proof of concept, før en vigtig regulatorisk interaktion eller finansieringsrunde, ved partnering eller når flere eksterne leverandører og interne funktioner skal samles omkring én klinisk udviklingsstrategi. Et centralt signal er, at virksomheden ikke længere blot har brug for rådgivning om enkelte spørgsmål, men for én senior person, der kan holde det samlede clinical og medical billede sammen.
7. Hvad er forskellen på en Fractional CMO og en almindelig konsulent?
Forskellen ligger især i ejerskab og kontinuitet. En rådgiver kan analysere et problem og anbefale en løsning. En Fractional CMO eller Medical Director kan derudover tage et løbende senior medicinsk ansvar, deltage i ledelses- og udviklingsbeslutninger, arbejde med organisationens interne og eksterne teams og følge beslutningerne gennem eksekvering. Hvilken model der er bedst, afhænger derfor mindre af antal timer og mere af, hvor meget ejerskab situationen kræver.
Clinical Development
8. Hvad laver en Clinical Development-konsulent?
En Clinical Development-konsulent kan hjælpe med at vurdere og udvikle den kliniske strategi omkring et lægemiddel eller en anden medicinsk intervention. Det kan omfatte review af data package, indikation, patientpopulation, endpoints, comparator, studiedesign, feasibility, risici, regulatoriske forventninger og den evidens, der kræves for kommende beslutninger. For Gisselbaek Consulting er målet ikke alene at designe et godt studie, men at sikre, at studiet passer ind i en troværdig samlet udviklings- og værdiskabelsesstrategi.
9. Hvornår bør en biotech få sin Clinical Development-plan vurderet?
Helst før de vigtigste valg er blevet dyre eller vanskelige at ændre. Det kan være før first-in-human, proof of concept eller et pivotal study, men også før en større finansieringsrunde, partneringdiskussion eller portfolio-beslutning. På det tidspunkt kan et eksternt senior review teste de underliggende antagelser, identificere evidence gaps og vurdere, om næste studie faktisk skaber den information, der er nødvendig for næste beslutning.
Læs om Clinical Development Strategy
10. Hvordan påvirker studiedesign værdien af en biotech?
Studiedesign påvirker ikke kun sandsynligheden for et videnskabeligt resultat. I biotech er et klinisk readout ofte samtidig et finansierings- eller partnering-event. Valg af patientpopulation, endpoints, comparator, sample size og beslutningskriterier påvirker derfor både, hvad virksomheden lærer, hvor stor binær risiko den tager, og hvordan resultatet kan fortolkes af regulatorer, investorer og potentielle partnere. Et klinisk studie er dermed både et evidensprojekt og et kapitalallokeringsvalg.
Medical Affairs
11. Hvad laver en Medical Affairs-konsulent?
En Medical Affairs-konsulent kan hjælpe en virksomhed med at definere, hvordan Medical Affairs skal skabe værdi og fungere i praksis. Det kan omfatte Medical Affairs-strategi og -plan, evidence generation, KOL engagement, advisory boards, publications, MSL-strategi, insight generation, launch readiness samt governance mellem Medical, Commercial og Market Access. Opgaven kan være at etablere en ny funktion, styrke en eksisterende organisation eller løse en specifik strategisk eller operationel udfordring.
12. Hvornår har en virksomhed brug for hjælp til at opbygge Medical Affairs?
Typiske signaler er, at Medical Affairs arbejder meget reaktivt, mandatet er uklart, evidence planning og KOL engagement foregår separat, Medical og Commercial har uklare grænser, eller at virksomhedens første medical hire forventes selv at opfinde alle processer og arbejdsformer. Et andet vigtigt tidspunkt er overgangen fra development-stage virksomhed til launch organisation, hvor kravene til ekstern scientific exchange, evidens, stakeholder engagement og intern governance ændrer sig markant.
13. Hvad er forskellen på en Medical Affairs-plan og en aktivitetsliste?
En aktivitetsliste fortæller hvad teamet skal lave: advisory boards, congresses, publications, MSL-besøg eller KOL engagement. En Medical Affairs-plan starter et niveau tidligere: Hvilke medicinske og virksomhedsmæssige prioriteter skal understøttes? Hvilke evidence gaps skal lukkes? Hvilke stakeholders betyder mest? Hvad skal organisationen forstå eller ændre – og hvilke aktiviteter er bedst egnede til at opnå det? Aktiviteterne bliver dermed konsekvensen af strategien i stedet for strategien i sig selv.
14. Hvordan skaber Medical Affairs værdi?
Medical Affairs skaber værdi, når funktionen ændrer, hvad virksomheden ved, beslutter og kan opnå. Det kan ske ved at identificere de evidenshuller, der faktisk betyder noget, styrke den eksterne videnskabelige troværdighed, forstå kliniske og payer-relaterede barrierer, omsætte stakeholder insights til interne beslutninger og understøtte access, adoption og lifecycle value. Mange aktiviteter kan være relevante. Men aktivitetsvolumen er ikke i sig selv et mål for strategisk værdi.
Senior Medical Review
15. Hvornår giver et uafhængigt Senior Medical Review mening?
Et Senior Medical Review er relevant, når medicinsk, videnskabeligt, klinisk eller strategisk materiale har så stor betydning, at det bør udfordres af en erfaren person uden for den normale forfatter- eller reviewgruppe. Det gælder især, når assumptions, evidence logic, claims eller konklusioner skal stress-testes før en vigtig ekstern eller intern anvendelse. Formålet er ikke kun at finde tekstfejl eller kontrollere compliance. Det er at reducere risikoen for, at et professionelt og overbevisende materiale bygger på en svag klinisk eller videnskabelig logik.
Investor & Board Due Diligence
16. Hvad bør en medicinsk due diligence af en biotech omfatte?
En medicinsk og klinisk due diligence bør blandt andet vurdere styrken af den eksisterende evidens, den biologiske og kliniske rationale, patientpopulation og unmet need, endpoints og studiedesign, feasibility og centrale execution-risici, regulatorisk udviklingsvej, evidensbehov frem mod næste value inflection point og om data package faktisk understøtter den investerings- eller partneringhistorie, der præsenteres. Målet er ikke kun at identificere risici, men at forstå hvilke risici der betyder mest for værdien, og hvilken ny evidens der kan reducere usikkerheden.